Centraal Klinisch Studiecentrum: sleutel tot exponentiële groei van klinische studies in Vitaz

Gepubliceerd op vrijdag 18 april, 2025

Als sterk regionaal ziekenhuis zien we het als onze taak om patiënten toegang te bieden tot de meest innovatieve behandelingen. Klinische studies spelen hierbij een cruciale rol. In 2019 werd het Centraal Klinisch Studiecentrum opgericht met als doel het medisch-wetenschappelijk onderzoek te centraliseren en te versterken. Het aantal studies neemt alsmaar toe, in 2024 waren er 156 actieve studies lopende,  bijna een verdubbeling sinds de opstart.

Het centrum biedt de benodigde expertise, coördineert de administratieve processen en ondersteunt onze medische disciplines bij de selectie, opstart en opvolging van klinische studies. Daarnaast streven we naar uitmuntende kwaliteit, waarbij we voldoen aan de strengste normen en regelgeving (o.a. Good Clinical Practice (GCP), GDPR-, MDR- en andere wetgevende kaders die zich toespitsen op het klinisch studiegebeuren).

Dankzij onze toewijding aan de kwaliteit van studies, de expertise van onze artsen en het hoge aantal patiënten dat we behandelen, worden we vaak geselecteerd voor deelname aan multicentrische internationale studies.

Groeiende impact van het klinisch studiecentrum

De centralisatie heeft zijn effect niet gemist. Heel wat medische disciplines bouwden hun klinische studie-activiteit verder uit en/of vonden hun weg naar het klinisch studiecentrum. Sinds 2019 zien we het aantal klinische studies alleen maar toenemen (zie grafiek 1). In 2024 waren er 156 actieve studies in Vitaz, bijna een verdubbeling sinds de opstart van het klinisch studiecentrum. 83 studies waren open voor inclusie, wat betekent dat nieuwe patiënten kunnen deelnemen. Bij 43 studies waren nieuwe inclusies niet meer mogelijk, maar in deze studies volgen we nog steeds patiënten onder behandeling of in opvolging. Jaarlijks worden ongeveer 30 nieuwe studies opgestart in Vitaz.

Binnen bepaalde medische disciplines vormen klinische studies een essentieel onderdeel van de klinisch-wetenschappelijke werking, met name bij de diensten medische oncologie en hematologie, longziekten, gastro-enterologie, het pijncentrum, endocrinologie-diabetologie, orthopedie en urologie (Zie grafiek 2). Ook andere disciplines vonden hun weg naar het klinisch studiecentrum, zoals cardiologie, psychiatrie, nefrologie, neurochirurgie, neurologie, pediatrie, reumatologie, fysische geneeskunde en revalidatie en abdominale heelkunde.

Academische studies en internationale multicentrische clinical trials

In 2024 waren er 96 interventionele, pharma-driven fase II-III trials en 1 First in human trial, waaraan in totaal 269 Vitaz-patiënten deelnamen (= totaalcijfer over de jaren dat deze studies actief waren). Deze trials bieden onze patiënten toegang tot veelbelovende, experimentele behandelingen, wat vaak nieuwe kansen biedt voor controle en behandeling van ernstige aandoeningen zoals borstkanker, melanoma, hoofd-hals tumoren, lymfomen, myelomen, longkanker, mesothelioma, blaaskanker, prostaatkanker, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes, pijnklachten, osteoporose, hartfalen, stroke, depressie, enzovoort.

Naast deze interventionele studies zet Vitaz zich ook in voor (semi-)academische studies, post-marketing trials en observationele studies (n= 59 in 2024). In totaal namen 420 (= totaalcijfer over de jaren dat deze studies actief waren) patiënten deel aan deze studies, die bijdragen aan nieuwe wetenschappelijke inzichten op het gebied van diagnostiek, behandeling, precision medicine en quality of life.

Multidisciplinaire coördinatie van klinische studies

Het opzetten en opvolgen van klinische studies vereist een multidisciplinaire aanpak, waarbij het klinisch studiecentrum een centrale en coördinerende rol speelt. Vanaf de opstart van een studie is er nauwe samenwerking tussen de opdrachtgever, de juridische dienst, de Data Protection Officer, de lokale ethische commissie, de betrokken artsen en ondersteunende diensten. Het klinisch studiecentrum zorgt voor de coördinatie en administratieve afhandeling van alle processen, waaronder feasibility en selectie, contracten, essentiële documenten, budgettering en financiering.

Op dit moment werkt het studiecentrum samen met 14 medische disciplines, een 50-tal artsen die binnen Vitaz als investigator of sub-investigator werken op klinische studies, 5 studie-apothekers, radiologen, pathologen en klinisch biologen, meerdere verpleegkundige, poliklinische afdelingen en de opdrachtgevers van alle actieve studies.

Efficiëntie en kwaliteitsborging door centralisatie

De centralisatie van het klinisch studiecentrum heeft geleid tot efficiëntieverbeteringen op organisatorisch vlak. Een deskundig team van clinical research specialisten staat dagelijks klaar om elke studie op te volgen en ervoor te zorgen dat deze uitgevoerd wordt volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Dit garandeert de kwaliteit van de klinische studies en de veiligheid en het welzijn van onze patiënten.

De rol van de clinical research specialist is veelzijdig en omvat onder andere:

• Implementatie van het studieprotocol: Het studieprotocol, dat goedgekeurd wordt door een ethische commissie en de regelgevende instanties, bevat alle details over deelnamecriteria, studiedesign, medicatie, bijwerkingen, dosismodificaties en noodzakelijke onderzoeken. De clinical research specialist zorgt ervoor dat dit protocol strikt wordt nageleefd binnen het ziekenhuis.
• Geïnformeerde toestemming en opvolging van patiënten: Wanneer een patiënt in aanmerking komt voor een klinische studie, zal de clinical research specialist samen met de arts-investigator het studieprotocol uitleggen aan de patiënt om de patiënt te informeren over de studie, de mogelijke voordelen en/of risico’s en de rechten van de patiënt. Ook tijdens het volledige studietraject volgt de clinical research specialist de patiënt nauwgezet op.  
• Uitvoeren van studie-specifieke assessments: Dit omvat o.a. het afnemen van vitale parameters, ECG’s, quality of life-vragenlijsten en het verwerken van stalen (bloed, urine, stoelgang) voor centrale laboratoria.
• Datacollectie en rapportering: Alle studiegegevens worden zorgvuldig gedocumenteerd in het medische dossier van de patiënt en in de clinical report forms van de opdrachtgever. Dit gebeurt volgens strikte tijdslijnen zodat de data tijdig geanalyseerd kunnen worden.
• Kwaliteitswaarborging: De clinical research specialist waarborgt dat alle studies voldoen aan de geldende regelgeving en GCP-richtlijnen. Dagelijks komen clinical research associates vanuit de opdrachtgevers langs op het studiecentrum om de kwaliteit van de studies te monitoren en te evalueren in nauwe samenwerking met de clinical reseach specialist.

Vooruitblik: Groei, optimalisatie en samenwerking

Beleidsmatig blijven we inzetten op verdere groei en procesoptimalisatie. Er werden ook samenwerkingsverbanden opgezet met andere ziekenhuizen. Vitaz maakt deel uit van een werkgroep van clinical trial centers van perifere ziekenhuizen, waarmee we expertise delen en de perifere ziekenhuizen als belangrijke partners in klinische studies op de kaart zetten. In 2024 werd ook een samenwerking opgezet met het UZA, waarbij een vliegende studiecoördinator wekelijks ons team versterkt voor de opvolging van academische studies vanuit het UZA.

We blijven ook werken aan de zichtbaarheid van ons studiecentrum, zowel binnen als buiten de muren van Vitaz. Dit doen we onder andere door middel van infosessies en de recente lancering van onze nieuwe website: Klinisch studiecentrum | VITAZ