Multidisciplinaire, multicentrische klinische prospectieve studie bij patiënten met wervelmetastasen

Gepubliceerd op zondag 4 juli, 2021

In de oncologie stellen we, nu de overleving bij deze patiënten significant is toegenomen, een stijging vast van te behandelen metastasen. Bij één derde van de oncologische patiënten situeren deze meta’s zich ter hoogte van de wervelkolom. Het gaat vooral om meta’s van tumoren vanuit de borst, prostaat, long en darm, waarvan de eerste manifestaties dikwijls rugpijn is.

We stelden samen een studie protocol op dat werd ingezonden naar Kom Op Tegen Kanker (KOTK), voor sponsoring met de titel: Separation surgery followed by Stereotactic Ablative Body radiation versus Stereotactic Ablative Body radiation alone for spinal metastases invading the spinal canal: a randomised, non-inferiority trial. Ons project werd weerhouden en een sponsoring wordt voorzien.

Vermits het om rugpijn gaat met een rode vlag is beeldvorming steeds aangewezen. Indien er een dreigende instabiliteit is van de wervelkolom zal een heelkundige fixatie van de wervelkolom overwogen worden. Als er tumorweefsel in het spinaal kanaal zit met bedrukking van het ruggenmerg of van de Cauda Equina, zal gewoonlijk een neurochirurgische decompressie worden uitgevoerd gevolgd door conventionele radiotherapie van de indexzone. Deze werkwijze is tot op vandaag de gouden standaard omdat eerdere, oudere, klinische studies hebben uitgemaakt dat heelkunde plus radiotherapie betere tumorcontrole oplevert en betere klinische resultaten dan alleen conventionele radiotherapie.

Op vraag van de dienst neurochirurgie AZ Nikolaas werd met de radiotherapeuten van het Iridium Netwerk bekeken of we voor de patiënt met compressie van het ruggenmerg door tumorweefsel (zonder instabiliteit van de wervelkolom), ons niet zouden kunnen beperken tot radiotherapie alleen. Dit zou onze patiënten een rugoperatie kunnen besparen. Deze vraag is vandaag terecht omdat de stereotactische radiotherapie (SBRT) een hoge dosis stralen kan geven met een scherp afgelijnd stralingsveld. Dit is noodzakelijk als de tumor tegen het ruggenmerg drukt. Door deze nieuwe techniek kan de scherp afgelijnde radiotherapie eigenlijk vergeleken worden met een chirurgisch mes (Fig. 1).

We stelden samen een studie protocol op dat werd ingezonden naar Kom Op Tegen Kanker (KOTK), voor sponsoring met de titel: Separation surgery followed by Stereotactic Ablative Body radiation versus Stereotactic Ablative Body radiation alone for spinal metastases invading the spinal canal: a randomised, non-inferiority trial. Ons project werd weerhouden en een sponsoring wordt voorzien.

Momenteel ligt het protocol ter goedkeuring bij het Ethisch Comité van het Sint-Augustinusziekenhuis en lopen infosessies in verschillende partnerziekenhuizen.

Om zo snel mogelijk over relevante klinische informatie te kunnen beschikken, moeten we zoveel mogelijk patiënten kunnen includeren. Een statistische berekening van de grootte van de studiepopulatie om te kunnen aantonen dat de studiegroep het zeker niet slechter doet dan de controlegroep, leert ons dat we 128 patiënten moeten kunnen includeren. Om dit te kunnen realiseren doen we een beroep op alle partnerziekenhuizen van het Iridium Netwerk én op de ziekenhuizen ZOL (Genk), Jessa (Hasselt) en az Groeninge (Kortrijk). Samen met de Iridium ziekenhuizen, rekruteren we dus gegevens vanuit elf ziekenhuizen in Vlaanderen.

Het gaat om een prospectieve studie met twee armen. De controlegroep betreft de combinatie heelkunde gevolgd door stereotactische radiotherapie en bij de studiegroep zal enkel stereotactische radiotherapie worden toegepast. De patiënten worden op een gerandomiseerde wijze uitgeloot voor één van beide studie armen.

Voor de primaire outcome onderzoeken we of de patiënt in staat is om zelfstandig tien meter te wandelen. Als secundaire outcome meten we uiteraard de lokale tumor controle a.d.h.v. MRI. Als alles vlot verloopt kunnen we starten na de zomer.

Deze studie is tevens het doctoraatsproject van dr. Ruben Van Den Brande, ASO neurochirurgie, UA, met Prof. dr. Erik Van de Kelft als zijn promotor.